风险质量管理范文10篇-ag尊龙app

风险质量管理范文篇1

1资料与方法

1.1一般资料

选取2013年5月至2015年6月我院骨科接收的住院患者124例为研究对象，其中男66例，女58例；年龄为8~89岁，平均66.45岁；手术患者111例，非手术患者13例；其中院外带入褥疮患者6例。采用历史对照法将124例褥疮患者分为观察组和对照组，其中对照组为2013年5月至2014年5月入选的60例住院患者，观察组为2014年5月至2015年6月入选的64例住院患者，两组患者在年龄、性别、手术后卧床时间等一般资料比较，差异无统计学意义（p>0.05）。具有可比性。

1.2方法

对照组患者中实施传统褥疮护理管理，采用传统的临床经验法对患者进行护理，减少对患者皮下组织的压力，增加患者的翻身次数，保护患者皮肤，注重全身营养，增加患者皮肤的抵抗力。观察组由骨科护理人员在braden危险因素评估的基础上制定出褥疮风险预告表。院外带入褥疮患者和评估为难免褥疮患者进行填表汇报，一式两份，护理人员检查后及时进行处理，将患者资料在24h内上报。及时评估褥疮患者的病情，1次/周，并仔细记录，直到患者出院康复或转院[2]。具体保护措施如下：患者床头挂褥疮警示卡，每2h为患者翻身；每天2次清洁患者皮肤；指导患者及家属自主预防褥疮的护理方法、注意事项、翻身技巧等；注重患者的心理护理，增加患者的康复信心。建立并完善护理部、骨科护士长、责任护士的褥疮三级质量监督体系[3]，加强检查护理工作的落实，并将褥疮护理管理纳入考核标准，对患者褥疮的预防和护理效果进行归纳总结，加强患者褥疮预防和转归的动态评价。

1.2.1评定标准

按照美国评定标准：ⅰ期：皮肤组织逐渐坚硬，皮肤变凉，有轻微疼痛、瘙痒感，局部红斑或深色斑点。ⅱ期：表皮或真皮层变薄，出现溃疡、磨损、水泡等。ⅲ期：皮肤厚度丧失，皮下组织坏死，出现凹坑，损害邻近组织。ⅳ期：皮肤厚度丧失，广泛性组织坏死，支持性结构损害严重，窦道形成[4]。

1.2.2患者评估

在braden危险因素评估的基础上制定出褥疮风险预告表，评估标准如下：潮湿评分项中，患者大便失禁1分，小便失禁2分；营养评分项中，长期使用免疫抑制剂和化疗药物1分；循环评分项中，中、重度水肿1分，轻度水肿2分，毛细血管再灌注缓慢3分，毛细血管再灌注缓慢迅速4分。总分值为7~27分，分值越低，发生褥疮的概率越高，评分≤14分为难免褥疮[5]。

1.3统计学分析

采用spss13.0软件进行统计学分析，采用x-±s表示计量资料，用t检验计量资料；计数资料采用χ2检验。p<0.05为差异具有统计学意义。

2结果

观察组患者中难免褥疮的上报率明显低于对照组，差异有统计学意义（p<0.05）。两组患者中实际发生褥疮、院外带入褥疮和褥疮治疗转归的例数较少，差异无统计学意义（p>0.05）。对照组7例褥疮患者得到治愈，治愈率为70%，观察组褥疮患者治愈率为100%，两组患者褥疮治愈率增高。

3讨论

骨科手术患者由于手术时间长，术后活动受限，多数需住院卧床，因此是褥疮高发的患者群体。在braden危险因素评估的基础上制定出褥疮风险预告表，有效地在患者中筛选出褥疮高危人群，及时制定和采取相应的预防和治疗措施，护理人员再根据患者评估结果和影响褥疮的危险因素制定出个性化护理方案。本院研究结果显示，观察组患者通过褥疮评估，快速准确地确定褥疮高危人群，减少护理的被动性和盲目性，提高了护理人员对患者褥疮风险的预测能力。研究显示，通过风险评估与预告能够有效的预防褥疮，个性化的护理有利于降低褥疮的发生率。综上所述，在骨科护理质量管理中应用褥疮风险预告表的效果明显，有利于及时制定预防性针对措施，有效地预防褥疮的发生和发展，促进褥疮患者的迅速康复，应用效果确切，应大力推广和应用。

作者:潘世红 单位:江西省余江县中医院

参考文献:

［1］孙玉梅,张雪.手术压疮的护理研究与预防进展[j].护士进修杂志,2013,28（4）:305-307.

［2］黄菊芬,彭建,区钰强,等.持续质量改进预防骨科大手术中急性压疮形成[j].全科护理,2010,8（26）:2381-2383.

风险质量管理范文篇2

1医疗设备安全风险评估

临床医疗设备安全问题主要源自于以下4个方面，即（1）应用设备之前未注重自检，导致故障设备应用过程中存在安全隐患，进而严重威胁到操作人员以及患者的自身安全；（2）人为操作不合理带来的设备安全问题；（3）带有电离辐射、放射源、电磁辐射的设备，安全问题较多，而且安全风险也比较高；（4）各类设备互相组合有可能会带来未知后果，间接影响着医患的人身安全[2]。违反安全规定导致的医疗风险包括：（1）未通过用电部门的允许，私自连接插座，使得设备用电超负荷，进一步增大医疗设备安全风险；（2）应用之前未认真检查设备电源线有无破损，或者是电源接头外露电线；（3）有源设备上方放置液体，导致医疗设备因为漏液而损坏；（4）人为操作不当或未按规定操作，或者是操作人员未持证上岗、证书资质已过期；（5）医疗设备重复应用，却并未根据要求进行灭菌消毒、清洗；（6）设备故障检修时，未警示，无标牌[3]。以设备在临床中的应用风险进行安全评估，确定分值，然后再确定评估周期[4]。总分值＞12分，提示为医疗设备风险为高级，6个月实施1次安全测验；总分值8～12分，提示为医疗设备风险为中级，12个月实施1次安全测验；总分值低于7分及以下，提示为医疗设备风险为低级，间隔2年实施1次安全测验。以呼吸机设备作为例子，临床应用安全风险评估得分为5分，呼吸机故障有可能会加重患者病情或者是导致患者死亡，故而故障安全风险评估为4分，预防性维护有利于设备规避常常发生的安全问题，故而预防性维护风险为4分，针对存在故障既往史、无故障既往史的呼吸机，人为事故安全风险为1～2分，财产损失1～2分，总分值大概15～17分，故而呼吸机设备的安全风险较高，每6个月进行1次安全测验。一旦发生医疗风险，需及时予以纠正。日常落实考核、抽查，针对考核不合格的人员，立刻停止其使用医疗设备，并对其加强培训，直到合格，才能让其重新操作医疗设备，填写医疗设备应用安全监测表，记录医疗设备的应用情况，便于后期追溯、查阅。为了更加高效的服务于临床一线各个科室，规避医疗风险，确保医患安全，以患者伤残级别、设备分类，巡查、检测全院设备，完全pm方案，开展pdca循环质量管理，进而促使全院设备正常运转。

2自主与法定检测

医疗设备自主、法定检测是确保各类医用器械安全应用的一种有效途径，同时也是持续性质量安全管理最为重要的内容。法定检测指的是国家硬性规定某类型设备允许应用的剂量或规定强制性应用某些设备，具有排他性、强制性的特点。法定检测单位主要有国务院、地方各级行政部门成立的检测单位以及授权的技术机构[5]。为确保医疗设备安全以及质量，本院每年对输液泵、血压计、呼吸机、医用辐射源、生化检验设备、心电监护、ct、mri、x线等设备进行强制检测。以本院维修能力和经济实力，本院购入了相关检测设备，用于自主检测监护仪、呼吸机、婴儿培养箱等设备，旨在保障医疗设备应用安全。随着我国社会快速的发展，临床中所采用的医疗设备种类越来越多，不论是国外还是国内，都十分关注医疗设备的质量安全管理，本院为了提高医疗设备临床应用安全行，特此将自主检测结合法定计量检测，对各类医疗设备进行管理，有效提高了医疗安全，保证了医疗质量，并对相关检测报告进行了不断完善。

3持续质量管理

以自主、法定检测报告和各类设备安全风险评分情况，对设备安全风险程度进一步确定，完善pm方案并予以贯彻落实，按照临床一线科室应用反馈，对pm方案进行合理调整，整个流程完成后再实施下一个循环[6]。pm方案以周期的形式科学维护医疗设备，保证各类设备安全工作运行。应用人员应当积极、主动配合相关部门检测计量、预防性维护[7]。构建pm方案，其目的就是为了将事故发生后的被动式检修变为事先主动预防维护。以本院医疗设备质量安全管理团队制定的相关制度，比如《医疗设备安全管理制度》《医疗设备保养维护制度》《突发事件应急预案》《医疗设备巡查》《各类人员岗位责任》等[8]，构建科学合理的pm方案，主要有各类设备的安全风险等级、时间安排、保养时间周期、工作记录和人员安排等。根据临床中医疗设备的应用情况，与本院设备质量安全管理团队相结合进行不定期抽检，收集临床应用反馈信息，健全完善pm方案，进而为患者更好的服务[9]。着重监测重点设备，详细登记检查内容、整改内容、安全问题、后期整改方案、评价分析、反馈意见和应用意见等，一旦发现安全问题，及时予以针对性处理，若是现场无法解决的问题，纳入下一个循环中，处理的问题越多，医疗设备的应用就更安全。目前，在临床安全管理医疗设备中，pdca循环法是一种比较有效且常见的方法。pdca中的p指的是计划（plan），这一阶段负责收集分析资料，确定目标和计划流程；d指的是执行（do），这一阶段负责贯彻落实目标；c指的是检查（check），这一阶段负责检查结果；a指的是改进（action），这一阶段负责经验总结、激励鼓励并对目标进行修改[10]。p包括6个方面，即对象、目的、地点、人员、时间以及方法，识别法律法规、识别风险、确定目标指向以及制定方案[11]。d包括各个部门责任、信息沟通、资源供给、控制和执行等。c包括督促日常工作、检查目标落实的情况、安全检查以及是否与法律法规要求相符等[12]。a包括推广成功经验，总结失败教训，提出调整措施，将这一阶段中未得到解决的安全问题，纳入下一阶段中。pdca非同水平循环，每结束一个循环，就处理了一部分安全隐患，获得了一定的效果，工作就向前迈进了一步，水平质量也得到了进一步提高[13]。每进行一次循环，都需要总结经验，提出新的方向、目标，提出新的优化措施，再进行下一阶段的循环工作，实现持续性改进优化医疗设备质量安全管理，保证医疗设备应用安全。

4总结

风险质量管理范文篇3

1.1血液标本采集的正确性是安全输血的前提

如果受血者血液标本采集这个关键控制点发生错误，输血安全的各项防范措施都将失去应有的作用。因此，医务工作人员在抽取血液前须仔细核对患者身份，并与输血申请单及患者的有关资料核对无误后，方可采集血液标本，同时在血样管上注明患者姓名、住院号、采血时间，条件较好的医院在血样管上贴上患者条形码并注明患者姓名等信息。最后由采血库和受血者（家属）在申请单上签字确认后连同输血申请单由医护人员送至输血科（血库）并履行签字手续，不可由闲杂人员代替送标本，确保受血者身份相符，严把受血者标本采集关。

1.2输血申请单填写的完整性是安全输血的基础

输血申请单是输血前检查受血者的资料凭证，是输血科（血库）工作人员了解受血者接受输血临床资料的关键控制点。填写时应资料齐全，对于资料不全的输血申请单，尤其是缺乏输血史、妊娠史和申请医师未签全名的申请单，要严格执行输血申请单不合格退回制度，由申请医师按要求逐项填写完整后返回输血科（血库），只有这样，才能确保受血者临床资料齐全、准确，严把临床输血申请关。

1.3严格审核、签收和保存血液标本是安全输血的保证

输血科（血库）工作人员接收献血者、受血者标本是确保试验标本准确的关键控制点。在接收受血者血液标本之前必须确认血标本管上的标识（条形码）与输血申请单上的资料（条形码）完全一致后才可签收。如对患者身份或血标本的标识有疑问时，一定要按前述流程重新采集标本，不得采取其他任何方式擅自修改错误的标签或输血申请单。献血者的血液标本必须从与血袋相连的塑料管中获得，在获取献血者的血液标本时，应仔细核对与血袋上的信息是否一致，确保献血者、受血者血液标本来源的正确性，严把血液标本正确关。配血用的血液标本的代表性是确保交叉配血试验正确性的关键控制点。配血用血液标本一般要求每次输血前采集新鲜的血液标本，交叉配血的标本不能重复使用；储存的血液标本用于交叉配血试验，只有保存3d内有效。配血的血液标本不能产生溶血现象，一旦出现溶血标本，应重新采集血液标本。若无未溶血标本时，应选用抗球蛋白或其他有指示系统检测igg类抗体的敏感方式配血。交叉配血后必须经过审核（复核）后方可签发报告单，2人操作时相互审核，1人操作时自己审核[2]，确保交叉配血试验关键控制点的正确性，严把配血结果正确关。受血者、献血者血液标本封存是输血前检查举证的关键控制点。每次输血后，受血者和献血者的血液标本必须密封在（4±2）℃至少保留7d，以便输血不良反应发生时进行复查和寻找原因，为输血前检查总体业绩的持续改进和司法举证提供实物依据，严把受血者、献血者血液标本封存关。

2重视血型的鉴定和不规则抗体的筛查工作

原卫生部《临床输血技术规范》已明确规定对受血者和供血者必须进行abo血型正反定型，并常规检查受血者rh（d）血型[急诊抢救紧急输血时rh（d）检查可除外]，正确无误后方可进行交叉配血[2]。

2.1认真做好abo血型的定型工作

常规实行abo血型正反定型，确保abo血型定型正确是避免交叉配血试验差错的关键控制点。abo血型抗原、抗a（或）抗b有规则地存在于正常人的红细胞膜上和血清（浆）中，其他血型抗体均属于不规则血型抗体，abo血型的正反定型是采取同一原理，不同的侧面来验证检测结果是否一致，在某种意义上起到了质量控制作用。abo正反定型不一致时，必须查找原因，切不可单纯依据正定型或反定型单方面结果判定abo血型，做到abo血型定型准确无误，确保abo血型定型关。在血型鉴定的过程中有许多因素可导致结果错误，常见的人为因素有：①试剂储存不恰当，导致血清效价下降，甚至失效或使用过程中细菌污染等；②操作错误如试剂或标本加错或比例不当，离心速度控制出现问题等。客观因素有：①抗体效价低（如老年人、婴幼儿、低ig血症等），存在不规则抗体等；②因某种疾病如白血病患者导致红细胞抗原减弱，抗原变异，或某些革兰氏阴性细菌感染产生类b抗原等[1，3]。因此，单纯依靠正定型或者反定型并不能正确地鉴定所有abo血型。反定型在常规abo血型鉴定中是发现abo亚型的最有效方法，由于abo亚型红细胞上抗原减弱常可导致血型鉴定错误，因此，可采用吸收、放散及其他敏感试验来确证abo亚型。

2.2认真做好rh血型的定型工作

在输血工作中，rh（d）因子检测关键控制点的正确性在保证阴性受血者输入rh（d）阴性血液中具有重要意义，在对女性受血者的输血中尤为重要，若将rh（d）阳性血液输给了rh（d）阴性的女孩或生育期妇女，通常会使她们产生rh（d）抗体。该抗d属于igg类免疫抗体，在以后孕育rh（d）阳性胎儿妊娠中igg类抗d可通过胎盘屏障或破坏胎儿红细胞，从而引起严重的新生儿溶血症，甚至导致习惯性流产或免疫性不孕症而遗憾终生，因此，应实施常规rh（d）定型，严把rh（d）定型正确关。

2.3认真做好不规则抗体的筛查工作

重视血型抗体筛查，坚持不规则血型抗体的常规筛查与确证，杜绝迟发型溶血性输血反应的发生。原卫生部《临床输血技术规范》明确规定遇有下列情况时，必须进行抗体筛查：交叉配血不合时，对有输血史、妊娠史或短期内需要接受多次输血者[2]。如抗体筛查阳性，缺乏谱细胞鉴定其特异性时，可送至有条件的采供血机构或医学实验室进行鉴定。受血者血型抗体筛查是检出有临床意义的不规则抗体、避免盲目配血、提高安全输血水平的关键控制点。在检测过程中，为保证实验质量和提高血型抗体的检测灵敏度，要求尽可能选择红细胞上含更多血型抗原的试剂细胞，通常选用的试剂细胞上常见血型抗原有d、c、e、c、e、m、n、s、s、p1、lea、leb、k、k、fya、fyb、jka、jkb等。如果选用的单一的红细胞试剂其相关抗原谱系达不到质量要求，容易导致不规则抗体漏检。因此，应常规实行不规则血型抗体筛查，严把血型不规则抗体筛查漏检关。

3重视血液的交叉配血试验工作

3.1认真做好血液的交叉配合试验

输血前检查必须严格交叉配合试验，该试验既是输血前程序中防止发生错误的最后一道防线，也是安全输血的关键控制点。常用的交叉配血方法有盐水法、酶法、抗球蛋白法、凝聚胺法、微柱凝胶法等，其中盐水法只能检出abo、p、mn、i和lewis等系统的抗体，而不能检出rh、kid-dt和duffy等系统的抗体，实际应用中在一定范围内存在局限性。因此，交叉配合试验要求既能检出igm抗体，又能检出igg类抗体的方法，或者采取二相反应介质做交叉配血试验。正确选用交叉配合试验方法，严把交叉配合试验方法选择关。

3.2检出igg类血型抗体的常用方法

能够检出igg类血型抗体的方法有酶法、抗球蛋白法、凝聚胺（polybrene）法和微柱凝胶法等[4-7]，它们在检测不规则抗体方面的优劣各有不同：①酶法虽对不规则抗体较敏感，但能破坏某些血型系统的抗原结构和性质，且酶不便保存，影响在抗体检测中的应用；②抗球蛋白法是检测不规则抗体的可靠方法，但操作程序并非简便易行，只适用于为择期输血患者的首选配血方法；③凝聚胺法对除kell系统外的大多数血型系统抗体敏感度高，对rh系统抗体特别敏感，且操作简便、快速，加之中国人几乎100%为k抗原阴性，通常不考虑抗kell；④微柱凝胶法通过进行不规则抗体筛查克服了传统抗人球蛋白试验的繁琐费时的缺点，具有不需洗涤、简便快捷、易于标准化、重复性好、结果稳定、容易掌握等特点。因此，我国应用凝聚胺法和微柱凝胶法等进行交叉配合，可达到交叉配合结果正确可靠的目的。

4切实做好输血风险的控制工作

风险质量管理范文篇4

关键词：药品；质量风险管理；全生命周期

2020年整个肺炎疫情防治期间，全国未发生任何重大的药品安全事件，整个药品质量基本处于平衡可控状态，但并不能说明药品质量安全风险不存在。“是药三分毒”，药品的属性本身就是风险，存在许多潜在、未知或已知的风险，另外还有由于价格竞争带来的社会风险；创新药窗口期风险；药品政策法规新旧更新以及历史遗留标准问题等带给药品生产企业的合规风险。如何运用质量风险管理确保药品全生命周期的质量安全，是我们值得探讨的一个课题。比如某企业的一个产品在市场抽检中被发现有关物质超标，企业的质量保证部门立即到抽检现场某诊所进行调研，发现抽检现场某诊所将该产品放置在药品展示柜下方（与柜台水平的位置），经调查，该批产品在展示柜上放置了约8－9个月时间，经历了夏季高温高湿的季节。由于本药品储藏条件要求“遮光、密封、凉暗处保存”，本药品对高温高湿极度敏感，易发生降解，导致有关物质含量升高。同时对本企业留样的同批产品进行了检验，有关物质以及其他指标符合标准要求，故质量保证部门得出结论：该产品因未按贮藏要求进行保存，导致有关物质升高，就此关闭了capa，也以此理由向药监部门提交了分析报告，认为使用诊所储藏不当导致该产品有关物质升高。按之前的认知观点，导致有关物质不合格的原因已找到，结论已下，质量保证部门的工作也就到此为止。诚然，该产品的确对高温高湿敏感，说明书也明确了“遮光、密封、凉暗处（不高于20℃）”，但我们能否多想想：同批产品是否还有这样的问题？具普遍性还是个例？具体占比多少？我们产品在现有的包装条件下现有的市场情况下能否保证有效期？药品研发部门之前确定的有效期能否适合上市后产品？现有的产品工艺、质量相关标准、生产操作、包装能否保证产品上市后的质量安全？但随着新《药品管理法》颁布实施，监管要求更严，高质量的发展要求，不断满足人民对美好生活的需求，人们认知水平的提高，从“持续对药物风险了解和管理”作为主线的质量风险管理的角度，企业质量保证部门就不应轻易关掉“有关物质不合格”的capa。应以此为契机，运用质量风险管理工具如因果关系图（鱼刺图）追踪分析诊所带回的同批产品以及市场其他同批产品，追踪同批产品均匀性以及其他批产品有关物质情况以及效期内稳定性考察情况、生产过程的偏差情况、所使用原辅料质量稳定情况、处方分析、生产工艺分析等，是否存在包装、水分、均匀性问题？通过鱼刺图从产品研发设计、生产工艺、生产操作、原辅料供应、储藏运输、销售、经营、使用等各环节进行分析判断可能带来的质量安全风险，从而找到发生这种情况的根本原因，针对性地制定质量风险控制计划（包装改进、工艺改进、辅料优选、生产操作严格控制、储藏使用注意事项宣传等），并由质量保证部门督促相关各环节完善相关管理要点，有效降低产品质量安全风险和市场抽检风险，确保产品质量安全和患者的用药安全。这说明站在不同的角度和高度，拥有不同的认知，管理部门最后得出的结论和采取的行动措施会导致不同的结局和效果。现阶段，对于我们许多药品生产企业面对里程碑式的新《药品管理法》和《疫苗管理法》，自身还存在内在不足的风险，如质量管理体系不健全风险、质量风险管理意识不足风险、质量风险认知不足风险、质量管理信息渠道不畅风险、质量管理流程优化、控制不足风险等。

1正确深刻认识理解新《药品管理法》精髓，并作为质量风险管理的基本准则

之前大家认为质量保证工作重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品质量，即药品的安全性、有效性、均匀性和纯度以及效期内的稳定性。2019年12月1日，新《药品管理法》正式实施，提出了实施三个新制度：药品上市许可持有人制度、药物警戒制度和药品追溯制度，并提出药品管理的基本原则：应当以人民健康为中心，坚持风险管理，全程管控，社会共治。精准理解认识“药品上市许可持有人制度”：（1）药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售、配送、不良反应报告等承担全部法律责任。（2）药品上市许可持有人须依法履行药品生产的各项法律法规的要求和技术规范，建立药品品种档案，持续改进药品质量，履行上市后药品风险监测和不良反应报告责任。（3）药品上市许可持有人同时需要建立风险评估和防控机制，持续评估药品风险与获益，建立药品追溯体系，依法承担产品追溯召回责任。（4）并要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系，使得药品生产企业质量保证体系的内涵更加丰富。

2树立“企业利益是最高利益，最高的企业利益和质量利益是从不矛盾”的理念，增强质量风险管理意识

许多药品生产企业在事关企业利益时，面对质量问题选择了隐瞒，殊不知隐瞒是最高级别的风险。你可以做错事情，可以违规失误，可以经验不足，可以偷懒取巧……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，企业在溯源查找原因的时候，需要付出更多的努力、成本和代价，甚至于查不到原因之后，埋下一个不定时的炸弹，会给企业带来一个毫无预警的损失和突发危机事件的风险。质量利益从来不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。树立最高的企业利益和质量利益从不矛盾的理念，其前提要求是企业利益是合法、合乎道德、合乎科学、合乎基本法规原则的，两个字“合规”。合规的执行主线就是坚持不懈地对药物风险的了解和管理，这是药物警戒体系必须建立的依据，也是质量管理体系健全完善的必经之路。

3确定以“持续对药物风险了解和管理”作为质量风险管理的执行主线，可确保患者用药安全

就前面事例可见，如果不以“持续对药物风险了解和管理”为质量风险管理为主线，我们会已找到发生问题的原因就过早关闭了capa，但有可能事实是并没有找到问题的根本原因和关键原因，质量安全隐患依然存在，质量风险和市场抽检风险依然未消除。如果以“持续对药物风险了解和管理”为质量风险管理为主线，通过对各环节因素的风险进行识别分析，找到根本原因，并对风险的严重性、可能性、可识别性、预测性进行评估，制定降低风险行动计划进行风险控制、风险决策，以及后续的风险交流和风险回顾等一系列的质量风险管理活动，通过pdca循环才能不断推进质量管理水平的提高。

4加强培训，增强质量风险意识，不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力

良好的质量管理体系必须建立管理人员、管理部门和工作人员的岗位职责，相关人员具有广泛的专业知识，丰富的质量管理经验、较强的识别问题和处理问题的能力、认真负责的工作态度、敢作敢为的团队，并能对影响药品质量的各个环节层层把关，这些都需要对质量管理团队人员加强多学科培训和实操训练，不断提高增强对风险获益的认知能力和质量风险管理能力。通过培训，营造“以患者为中心”的凯时k66会员登录的文化，让质量风险意识深入人心，始终贯穿于企业上下全体员工，才能确保每个环节流程的准确衔接，实现最优流程。

5建立“以患者为中心”的凯时k66会员登录的文化，完善药品质量管理体系

药品监管万变不离其宗的核心是药品质量安全。建设“以患者用药安全为目标”的凯时k66会员登录的文化才是一个药品生产企业基业长青的一个关键点。围绕这个核心建立的质量管理体系和所建设的质量文化才会使企业更具社会责任感，拥有充分的质量风险管理意识和丰富的高质量发展内涵。药品伤害事件循证归因时，有些是因为药品质量问题造成的，有些是药物安全原因导致的。有些甚至是多因素混杂，最终的判断一方面依赖证据链的完善，另一方面也源于药物警戒体系真正的运行和产出。药物警戒是对药品风险的发现、评估、控制，时刻守护药品安全和患者用药安全。“海豹肢”反应停等药害事件凸显了药物警戒工作的重要性。上市许可持有人建立药物警戒体系是完善药品质量管理体系的一个关键要素，也是质量管理覆盖药品全生命周期的体现。

6建设药品全生命周期的质量保证体系，更优流程，实现更低成本

我们常常遇到这样的情况，因一个简单的细节事先没想到，而导致事情最终失败，让人后悔不已，或做一个复杂项目时，有很多事情要做，由于没有很好的排列优先顺序，导致事倍功半。风险具有偶发性、扩散性、系统性，可能会因个体引发整体；因一个点引发整个面；因一个系统引发其他系统的风险，相互交叉、相互影响、相互蔓延，必须善于从全局、整体上认识和把握风险，充分认识到小的风险可能引发大的风险，局部风险引发系统风险，故必须建立强大的全生命周期的质量保证体系。从全局全视角认识风险，设置药物警戒负责人，负责全生命周期风险管理，建立高效的链接流程，畅通质量风险管理信息渠道，加强体系质量审计，结合检查要点，排查每个环节的衔接是否准确无误，查漏补缺，将风险扼杀在萌芽状态，更优流程、更低成本，保证整个体系质量利益，从而实现质量利益和企业利益一体同心。

参考文献

［1］张海．用法治守护药品质量安全［n］．中国医药报，2021－01－06（003）．

［2］徐润龙．以强大药品监管支撑生物安全、生命健康“双生”体系建设———后疫情时代省域药品安全治理体系建设的思考［j］．中国食品药品监管，2020，（10）：4－9．

［3］邹向阳，何秋月．质量风险管理在药品生产质量管理中的运用［j］．中国卫生标准管理，2020，11（21）：112－114．

［4］陈利恩．安全质量管理理念在高危药品管理中的应用［j］．中医药管理杂志，2020，28（05）：189－190．

风险质量管理范文篇5

1．1制定内容适合的采样委托书、现场采样单等文书记录食品安全风险监测的样品涉及范围广、品种杂、数量大、要求细;而且普遍存在多部门、多单位同时采集同一类样品的工作形式，这就要求文书记录必须格式规范、信息准确、内容全面、交接清晰，能够确保任何一个环节的顺利溯源。1．2采样人员与试验人员不得为同一人此条款为食品安全风险监测体系的特殊要求，必须增加到体系文件中，使其明确体现。1．3采样人员需事先上报为适应多单位、多人员参与的工作形式，食品安全风险监测体系增加了采样人员事先上报制度，实际工作中可与采样人员的培训考核配合实施，确保采样环节的科学性、一致性和真实性。1．4及时完善采样人员培训考核和上级上岗证与常规采样工作相比较，食品安全风险监测体系对采样人员的考核要求更高，除专业知识外更涉及管理素质、知识广度等多个方面，因此经过了全面到位的培训考核后必须及时完善上级上岗证，做到人人持证上岗，管理规范;同时明确落实上机上岗工作程序的管理部门。

2涉及的检验检测标准不同与现行的认证认可不同，食品安全风险监测体系

依据独立的检验标准操作程序而不是常规的国家标准或行业标准，而且与当年度监测计划相匹配处于每年更新状态，因此已获得认证或认可的资质并不能完全代表食品安全风险监测的检验能力，在计划要求采样前必须进行严格的新方法确认证实工作。至少包括以下几个方面:(1)当年度检验标准操作程序的宣贯培训、考核;(2)对试验涉及的人员、设备、场地、材料、环境进行评估;(3)进行标准操作程序的预试验，不仅是完整的试验操作过程，还至少包含标准线性(菌株)、精密度、检出限、回收率、重复性等证实方式中的几种［6］;(4)对试验整体形成完整的溯源材料，通过评估审核，如存在不满足项立即整改直至完全通过，然后按照食品安全风险监测年度计划要求展开工作。

3对承检单位的要求不同

相较于常规检验检测，食品安全风险监测体系的要求更高，主要体现在仪器设备的配置和检验检测人员的素质等方面。大量的检验检测项目必须依据最新的检验技术和高精尖的大型仪器设备才能完成，既需要完备的硬件又需要扎实过硬的试验能力，两者缺一不可。

4需具备独立的质量监控要求

必须包括完整的质量监控计划、实施记录、结果分析等内容，全面覆盖加标回收、人员比对、设备比对、质控样品或实验室间比对等多种方式［7］，确保数据的准确性。

5对内审、管理评审的要求不同

风险质量管理范文篇6

［关键词］风险管理；建设工程；管理模式

我国一直对于建设工程的质量都采取高标准、高要求的规则，但是由于主客观因素的限制和影响，导致我国的建设工程质量管理模式仍然存在着较多的问题，落后于法国等发达国家，这种缺陷迫切的要求对现行的质量管理模式进行改进，使工程质量得到合理的保障和监管。

1国外的工程质量安全管理模式

1978年，法国政府颁布《斯比那塔法》，标志法国建立了较为完整的建筑工程质量保险构架体系。法国自近现代以来就一直通过政府运用法律和经济手段，用以督促建筑业提高建筑产品及建筑工程的质量，而不是单纯的通过直接性的检查、监督手段。其工程质量检查往往是由单独的公司来进行，质检公司必须要配备符合规定的检测设备，质检人员也要有相应的理论知识以及丰富的经验，以确保数据监测的精准性；此外，质检公司在正式营业前必须获得政府签发的证书，该证书每隔2-3年定期复审一次。法国建筑工程质量管理体系中的核心精神是“质量责任由个人承担”，其最大的特征就是“强制性”，即通过实行强制性的工程保险制度，法国《建筑职责与保险》规定，有关工程建设所有活动的参与方，如业主、承包商、设计单位等，必须向保险公司投保。通过这种强制手段，有效的促使建筑企业提高工程质量。德国在建设工程质量管理监督方面的措施也极具特色和富有成效。在承包商对于工程质量严格其自身的质量控制的基础上，与法国相比，德国政府对工程质量的监督，主要通过由州政府建设主管部门委托授权的方式，加之以国家认可的质监工程师组建的质量监督审查公司，对所有新建工程及有关结构安全的改扩建工程的质量实行强制性的监督审查。除此之外，德国的民营质监公司代表政府负责对工程建设全过程进行质量监督检查。值得一提的是，质监公司是代表政府而不是代表业主进行监督工作，这实际上就保证了监督实践工作的权威性和公正性。

2国内当前工程质量安全管理模式

我国对于建设一直以来都坚持高标准、高质量、严要求，在发展中逐渐形成了政府监督、社会监理、参建各方主体负责的完整的体系，以适应新时期市场经济的新发展。但相比法国、德国等发达国家的管理模式而言，建筑管理理念陈旧，依旧秉承传统的规章制度，我国的工程管理体系亟需健全，监督管理模式也需要完善，少部分“豆腐渣工程”仍然存在，工程质量安全事故时常发生，一定程度上影响了社会和谐。2.1信息不对称的问题。我国当前工程质量管理模式信息方面不对称，即除了施工甲方、承保公司和风险管理机构之外，其余与此相关的每一个风险管理受益人都不能获悉具体的管理保护规则，一旦出现问题，不知情的一方不能及时进行法律问责和责任追究，极易产生由于信息缺乏、信息不对称而出现的严重诚信问题，影响工程质量的进一步提高。2.2组织管理的问题。建设工程中的组织问题主要指人员问题，既包括建筑一线施工工人，也包括质量监督人员、建造师、造价师等技术人员。当前我国一线施工工人一部分是临时招募的临时工，责任意识相对较差，而负责管理一线工人的管理人员，由于缺乏相应的理论知识和实践经验，导致在施工过程中出现了管理混乱的局面，一旦问题发生，管理者相互推卸，不能够高效的解决问题。此外，在我国建筑业中的技术人员中，也大量存在职业资格证的考核较为松散、准入标准较模糊、管理规则欠缺等问题。建筑组织管理的松散无序会影响整个工程项目的进度、质量、安全等。2.3安全管理的问题。在建设工程中，秉承的第一原则就是安全性原则，由于建筑行业的特殊性，因此所用原材料比较沉重，所以大多数设备需要专业人员操作。除此之外，在防护器具的采购方面仅看重低廉的价格而忽视质量，会导致原本可以避免的事故由于防护不当而发生，给施工现场安全管理带来极大隐患。建筑工程中出现的安全问题不仅会给施工人员带来人身安全威胁，还会给施工单位带来巨大损失，同时还会给承建方造成不良的社会影响。

3完善我国建设工程质量管理模式

3.1大力培养专业化人才。我国工程行业人才问题是首要问题。为了打破传统思维模式的束缚、有效的建设新的工程质量管理模式，政府应加大对相关专业人才的培养，提高行业准入规则。工程管理方也应开设建设风险、保险的专业培训讲座和课程，敦促工程参与人员进行系统的管理培训，从而促使理论联系实际目标的实现，并将施工责任具体划分到个人，在管理团队中树立现代化管理理念，增强管理参与人员的责任意识和合作意识。3.2完善诚信体系。目前，国内建设工程质量保险费只有上海市出台明确的计算公式，其他的省市、自治区应当借鉴上海保险费的计算标准，结合法国等国家的计算公式，采用“保险费=计算基数×计费费率”的基本计算公式，在此基础上对工程直接参与方实施信用评价，进一步规范市场秩序，形成合理的市场竞争机制，充分发挥市场配置资源的决定性作用，从而使每一个单位做好自己的管理工作，履行自己的工程责任。3.3完善相关的法律法规。进一步完善相关法律法规的建设，细化管理条例，制定良好的工程质量监督规范，修改管理条例中不符合时代潮流的因素，杜绝政策性较浓、自我矛盾、不符合实际的现象。另一方面也要发挥城市的模范作用，提高对乡镇建筑质量监督管理的力度，实现政府部门的宏观监督和把控。此外，我国可借鉴法国强制性的工程保险制度，仿照我国汽车行业实行强制保险的做措施，明确规定工程质量保险为强制险，并将此纳入法律法规中，以提高建设主体的投保意识和确保工程质量。

4结束语

总之，针对我国当前建设工程质量管理模式的缺陷，应在借鉴国外先进经验的基础上，结合本国实际国情，通过大力培养专业人才、完善诚信体系和法律法规等措施对我国的管理模式进行改进。

参考文献

[1]张贵生.风险管理框架下的建设工程管理模式浅谈[j].商品与质量，2016，（45）：280.

风险质量管理范文篇7

关键词：高速公路；质量管理；风险防控

高速公路的建设关乎社会经济发展和居民日常生活，提高高速公路施工质量水平有助于促进社会经济的和谐发展。高速公路项目实施中，质量管理和安全风险防范是至关重要的工作。近几年，各类新材料、新技术、新工艺不断被投入到高速公路施工中，施工企业更应加强对质量和安全风险的管控，不断完善项目管理体系，持续推动我国高速公路建设水平进步。

1工程概况

定西至临洮高速公路施工项目，起点位于定西市安定区，以枢纽互通与通渭至定西高速公路相接，间接与g30连霍高速及青兰高速相接，路线全长70.596km。本项目主线采用全立交、全封闭、控制出入的四车道高速公路标准，设计速度为80km/h，整体式路基宽度25.5m、分离式路基宽度12.75m。路基土石方体积为2494.2万m3，路基防护及排水25.5366万m3，互通式立交6座、桥梁9803m/39座、隧道13827.2m/7座（双洞）。由于甘肃地区山多沟深，因此在高速公路施工中，土方施工体积较大，且自重的恒载作用力较大。高填方路段多数都位于山岭的沟谷地段，且由于长期受地表水流的猛烈冲击，形成了深浅不同、不规则的道沟，地势、水文、土质、环境因素的复杂性增加了高速公路建设中大型构造物的施工难度。随着西北地区经济飞速发展，甘肃省境内高速公路建设项目数量和规模不断增加，而甘肃地区的水文、地质特征给高速公路施工带来了一定的难度。针对甘肃省内公路地质灾害成因、防治措施、病害防治等方面，虽然已经有较多研究，但对高速公路质量管理和风险管控工作仍缺乏全面认识，使得高速公路项目实施或者运营过程中经常面临经济损失。

2高速公路施工质量管理对策

2.1健全质量管理机构

本工程的施工企业中标后，为了提高质量管理水平，在企业内部落实分级管理原则，建立了项目经理部、工程施工处、专业工程施工队三级质量管理体系。项目经理是该项目工程质量的第一责任人，工程施工处的第一责任人为各处处长，工程施工队的第一责任人为各队队长，工程的质量检测工作也根据质量管理体系分为三级，每一级内都有各自的质量自检人员，通过制定这样的质量管理机构，落实各个层级的质量管理职责，约束每一个工作人员的工作行为，结合工程管理制度，使整个高速公路的施工可以有据可依、有章可循。

2.2认真做好质量管理的前期准备

该工程开工后，项目经理要确定项目质量管理目标，制定符合项目实际情况的质量管理方针，树立员工质量管理意识，在前期准备阶段需要做好相关工作。（1）仔细认真研读合同文件，了解技术规范，落实各个岗位职责，入驻施工场地后，组织全体工作人员了解项目质量管理目标和要求，执行科学、详细的管理计划，合理分解质量管控目标，将质量管理工作分解到各个部门、各个岗位，增强员工质量管理意识，为保证整个项目质量管控水平奠定坚实的基础。（2）公路工程施工一般分若干个分项目，在分项目施工前，施工企业应组织全体参与施工的人员进行培训，熟知质量管理目标以及技术应用规范，加强考核并建立考核和薪酬福利之间的联系，增强工作人员学习意识，保证施工人员持证上岗。（3）在公路工程施工前，组织施工团队应仔细核对施工材料、施工机具、施工工艺以及检测方法，同时结合工况实际情况分析施工过程中可能遇到的问题，做好充分准备，以确保单向施工可以顺利有序完成[1-3]。

2.3严格执行质量控制程序

（1）在甘肃省定西至临洮高速公路施工项目施工中，根据合同文件制定严格的质量管控程序。分项目施工前，编制全面的开工报告，邀请相关部门进行全面调研，获得允许后方可施工，每一个分项目施工完成后，由负责分项目的质量检测人员先进行质量自检，自检合格后，报送现场监理工程师，监理工程师对该分项目施工进行质量抽检，抽检结果合格，开展下一个分项目的施工。（2）分项目施工前，认真做好施工技术交底，项目经理根据项目质量管理目标，编制《施工组织设计》，加强全员宣导，让所有施工人员明确设计意图和施工要求，并了解施工技术细则和标准，增强所有员工质量管控意识，使所有员工都参与项目的质量管理工作。（3）认真做好试验路段的施工，获取最客观、准确的施工指导参数，后续施工严格按试验段参数进行施工，以保证公路工程施工可以达到设计标准和目标。

2.4加强施工现场的质量控制

（1）认真做好工程施工现场的施工测量工作，为后续施工奠定基础。分项目施工前，项目经理组织技术人员反复测量导线点、中桩和高程，保证中线、高程误差处于允许范围内。本项目的高速公路施工不涉及桥涵构造物的建设，所以只需要测量导线点、中桩和高程。如果涉及桥涵构造物的建设，还要对桥涵构造物的平面位置、几何尺寸以及高层等参数进行仔细测量，保证可以将各类测量成果控制在允许范围内，保证高速公路全线施工质量，保证公路运营安全。（2）加强施工材料质量管控，认真做好施工试验路段检测。项目经理应当认真规划，加强施工材料管控，为项目施工配置专门的材料管控人员，所有的施工材料进入施工现场前，都要经过质量抽检，避免不合格的施工材料被投入施工使用。在合理的位置成立工地实验室，为项目配备专业能力水平较强、认真负责的检测人员，为该高速公路全线施工提供科学的、可靠的依据，提高公路项目施工规范化水平。

3高速公路工程施工安全风险管理

高速公路施工中，风险管理是重要环节，特别是该公路施工区域水文环境复杂，风险管理更是重中之重。掌握风险分类，了解不同的风险可能产生的影响和危害，才能选择更有效的风险管控措施，规避风险问题的发生或者将风险造成的影响降到最低。在项目准备阶段，项目经理组织专业的工作人员对该项目施工中可能遇到的风险问题进行了全面调查，发现甘肃省定西至临洮高速公路施工项目施工的风险主要有自然灾害风险、高原风险、大风险工程风险等[4-5]。

3.1突发地质灾害的风险

该项目沿线土质状态疏松，很容易发生泥石流或者滑坡等地质灾害问题，对公路工程施工造成巨大的影响。针对这类情况，参建单位应格外重视，仔细做好前期勘查，划定危险路段。针对危险路段，建立监测预警措施，同时因为地质灾害的发生和天气因素具有直接的关系，所以需要建立天气预报联动机制。在施工中，一旦发现山体有崩塌或者滑坡的迹象，立即停止施工，组织施工人员和施工设备撤出施工现场，在安全位置设置施工人员临时驻地，将突发地质灾害问题对施工造成的影响降到最低，保证施工人员和施工机具的安全。

3.2高原职业健康风险

该工程沿线海拔高度处于1411~2445m，区域内气压较低，施工人员劳动强度大，对氧气需求非常迫切，导致部分施工人员会发生高原反应，工作效率明显下降，严重时甚至会影响施工人员的身体健康[6]。为了缓解这类情况，施工企业应建立高原转入标准，在选择施工人员时，加强身体素质部分的考虑，采取过渡式的方法，帮助施工人员适应。加强高原职业健康管理，为施工人员提供抗缺氧药品、吸氧诊断装置等，提高施工人员饮食标准，适当降低施工人员劳动强度[7]。条件允许的前提下，可以在当地选择适合项目施工的施工人员或技术人员，另外在项目施工前，应做好教育和培训[8]。

3.3隧道施工风险

甘肃省境内山多沟深，境内的公路施工、铁路施工经常涉及隧道施工，所以隧道施工风险更大，必须加大力度对这部分施工内容的风险管控。风险程度较大的分项施工前，应做好风险源的充分辨识，建立重大风险源告知制度，帮助从业者防范风险以及风险危害[9]。根据《公路工程施工安全标准化指南》对各个参建单位的实际施工情况进行管理，以提高公路工程施工过程中的规范化和标准化，将风险发生的概率降到最低。

4结语

综上所述，随着我国高速公路建设的迅猛发展，公路质量管理和风险管理逐渐系统化、法治化，施工企业在实际施工中，应健全管理体系，增强工作人员管理意识，以全面提升高速公路质量和安全风险管理水平。

参考文献

[1]王秉旺.高速公路路基施工及质量控制[j].工程建设与设计，2020（24）：135-136.

[2]张树全.试述高速公路软路基的施工处理关键措施[j].工程建设与设计，2020（7）：231-232，235.

[3]龚建荣.公路路基施工质量控制与防护措施研究[j].工程建设与设计，2019（4）：250-251.

[4]赵彦海.高速公路路基沉降施工技术及质量控制研究[j].工程建设与设计，2019（3）：193-195.

[5]徐权.高速公路路基施工工艺与质量控制分析[j].黑龙江交通科技，2020（11）：63，67.

[6]王亮亮.高速公路路基施工技术与质量控制[j].黑龙江交通科技，2020，43（9）：77，79.

[7]冯玉涛，王全才，刘军.山区高速公路富水陡坡高路堤病害原因及其处治技术[j].灾害学，2020，35（1）：90-93.

[8]黄发.高速公路路基施工风险管理系统研究[j].西部交通科技，2020（1）：162-164.

风险质量管理范文篇8

【关键词】风险管理；西药制剂；质量管理；效果

西药制剂是临床使用非常广泛的药物种类之一，西药制剂的品种比较繁杂、药理作用各不相同、规格也比较多，在对其进行质量控制时存在较大的难度，所以临床医学应关注和重视西药制剂的质量管理。如果在西药制剂的质量管理工作中发生疏漏，则可能引起药物不良反应，严重影响患者的生命健康的不安全用药因素。为此，笔者分析了风险管理在西药制剂的质量管理中实施的效果。

1西药制剂质量管理的潜在风险分析

1.1内在风险

从药理学角度分析发现，每一种西药制剂都可能发生药物不良反应，也就是西药制剂存在的内在风险，这种内在风险是西药制剂的天然属性，不可避免的发生[1]。所以，临床使用西药制剂时，应严格遵循相关的风险管理制度，药房人员和临床医生应加强交流和沟通，应充分了解和掌握药物的禁忌证和适应证，进而有效预防和降低西药制剂不良反应的发生率，使临床疗效实现最大化。

1.2外在风险

（一）西药制剂室的设计缺乏科学性。从现阶段医院的西药制剂室设计情况看，大都存在设计不合理的因素，并没有严格遵循相关的规范标准，设计建设不按总体布局、功能划分和工艺布局合理的西药制剂室，就不能有效满足内服制剂和外用制剂分开、人员与物流分流等要求。这样面对临床实际所需的西药制剂的各种数量和规格，西药制剂室就不能有效保证生产制剂。（二）缺乏统一的标准。《中国医院制剂规范》和《中国药典》等规范是国家关于生产西药制剂的强制标准[2]。然而，在生产条件、制备工艺以及检验标准方面，相同西药制剂也可能质量不同，所以在国家颁布的相关强制标准规范中，也存在西药制剂相同，标准规范不同的情况。（三）缺乏完善的管理。《医疗机构制剂配制质量管理规范》（gpp）是医疗机构开展西药制剂管理工作遵循的主要规范，但是从现阶段的实际情况来开，各个医疗结构在理解此规范时存在差异，在制定力度方面也各不相同，存在的问题较多，如：（1）缺乏关键的工作制度；（2）配制时没能严格执行操作规范；（3）配制记录缺乏及时性；（4）没能严格执行留样观察；（5）没能及时维护生产设备；（6）没能定期校定称量器具等的正确性。（四）缺乏雄厚的技术力量。现阶段各级医疗机构的药剂科都存在缺乏西药制剂专业人员的问题，西药制剂专业人员的技术水平不高；缺乏扎实的理论专业知识，管理意识也不强；缺乏和同行业沟通和交流的机会。医疗机构自身的技术力量不强，不能对新技术进行及时更新，导致产品质量缺乏稳定性。（五）生产设备落后。生产设备的先进性、稳定性和可靠性是保证西药制剂管理质量的基础[3]。西药制剂的特点主要为数量少、种类多，西药制剂的生产设备主要为手工操作和容器容具，在生产设备方面很难有效实现半自动化和全自动化生产，进而影响了西药制剂质量，同时也是西药制剂质量管理工作中的重点和难点。

2实施风险管理制度

2.1严格遵循质量控制的相关标准

对于医疗机构的管理人员来讲，应积极组织西药制剂管理工作及相关工作人员学习西药制剂生产的相关规范和标准，并加强考核工作，让工作人员能真正领会相关的规范和标准。对于国家关于药品生产标准规范的变化，相关工作人员应及时更新，对西药制剂质量控制的最新发展进行及时了解和追踪，有效提升医疗机构的西药制剂质量标准，提高西药制剂的质量管理水平，最终让西药制剂的质量保持稳定和可靠。

2.2综合管理体系的不断完善

在西药制剂的质量风险控制工作中，应认真执行和落实《医疗机构制剂配制质量管理规范》（gpp）。在配制西药制剂的实际过程中，应结合潜在风险的程度，制订科学和合理的综合管理体系，如果某岗位存在较多的风险因素，则应结合岗位的实际情况制订合理的岗位工作责任制，工作人员在实际的工作中，应严格执行自身的岗位职责，认真落实自身的职责，让质量管理体系更加严格，进而提高质量的稳定性，有效降低产品的质量隐患的发生率。

2.3提高制剂人员的专业技术水平

西药制剂工作人员的技术水平直接影响西药制剂的质量管理水平；所以要想提高西药制剂的质量管理水平，就需要提升西药制剂工作人员的技术水平。对于医疗机构的药剂科来讲，应为工作人员努力创造各种培训和学习机会，包括在岗培训、轮训培训、学术交流以及进修学习等机会，让西药制剂工作人员的业务水平和专业技术水平得以有效提升。不断更新和强化西药制剂工作人员的专业知识，让西药制剂工作人员在实际的工作中能自行遵守相关的质量管理制度，保证西药制剂的质量。

3对策与讨论

在我国社会经济快速发展的过程中，人们的维权意识和健康意识也在不断提高，人们也开始更加关注和重视药品的潜在风险。各类药品不良反应的发生率，在现代医学快速发展的过程中也越来越高，药品不良反应直接影响临床疗效，并对患者的生命健康和安全造成严重影响。所以对于医疗机构来讲，应肩负起药品不良反应的识别责任和及时报告药品不良反应的责任，不断强化药物制剂的管理，有效降低药品不良反应的风险，最终保证患者的医疗和用药安全。笔者通过分析和总结西药制剂各个环节的质量管理，了解和掌握了西药制剂质量管理中的潜在风险，进而制订出科学和合理的风险管理制度。以风险管理制度为准则，分析和总结西药制剂质量管理中的潜在风险，通过提升工作人员技术水平、严格循证质量控制标准和制订科学的管理体系等措施，开展岗位责任制，严格把关，让西药制剂的质量管理隐患有效减少或避免发生。使工作人员的风险意识和责任心得以提高；加强培训提高工作人员的专业技术水平；对西药制剂的先进技术和生产标准进行不断了解和学习；对西药制剂的质量管理标准得以有效提升；让西药制剂的质量管理水平保持稳定；对质量管理的标准进行不断修订和完善，让西药制剂的质量更加可靠和稳定。

作者:吴磊 单位:赣南医学院第一附属医院医务科

参考文献

[1]张鲁明.风险管理在西药制剂质量管理中的运用[j].中国现代药物应用，2012，06(17):136-137.

风险质量管理范文篇9

应急管理作为时代的紧迫需求，必须通过先进的理念、有效的手段推动其发展，变非常态化管理为常态化管理，才能实现各类组织突发事件应对能力的提升和损失的降低。事实表明，旧的经验式管理模式已经不适应当今的社会，应急管理必须由“粗犷型”向“集约型”转变，抓管理、抓方法、抓质量。

（一）应急质量管理的基础：质量管理

1．质量管理的普遍适用性。质量管理中的iso标准是工业中普遍运用的一个质量标准，但其在教育、医疗、公共部门等不同领域的应用表明其具有普遍实用性。质量管理中的iso标准同样可以作为衡量组织应急管理质量的尺度，用以对应急管理进行监管、考核。其中，iso9001：2000标准明确指出该标准“规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织”（iso9001：2000标准1．2）。iso9000要求“以顾客为关注焦点”，在此基础上强调管理和服务的标准化、程序化，强调“岗、责、权”相统一。［1］这是未来组织的发展方向，是任何组织在发展过程中必须注意的，也是应急管理的关键点。按照通常的理解，产品指的是具有使用价值，用于销售的有形物品。而iso9000：2000标准3．4．2对产品下的定义是：“过程的结果”。任何过程都会产生一个结果，这个结果就是产品。因此iso9000标准在该定义的注解中指出产品有四种通用的类型：服务、软件、硬件、流程性材料。［2］从这个意义上理解，应急管理的效果就是一种产品，并且这种产品的形成需要经历一个经过严格有效控制的流程，这一过程中的每一个环节都需要精心把关，合理设置，这与质量管理体系是共通的。因此，可以将iso9000族质量管理体系运用于组织的应急管理中，以推动应急管理的行动方式和行动质量。2．质量管理与应急管理的互通。质量管理中旨在增强顾客满意的iso9000标准确立了质量管理的八项基本原则。正是这些基本原则与应急管理的基本理念具有互通性，才使质量管理成为应急质量管理的理论基础。第一，以顾客为关注焦点。应急管理的核心既是以人为本，保障公民的生命和财产安全。第二，过程方法。应急管理主张通过对突发事件产生和发展的不同阶段进行有效的过程管理。第三，领导作用。应急管理同样强调指挥系统的重要地位。第四，基于事实的决策方法。应急管理过程中的每一个环节都要求建立在对信息的准确把握基础上，及时做出科学有效的决策。第五，全员参与。对于应急管理来说，最重要的目标是引导社会公众共同建立应急理念，并积极参与到突发事件的管理中。第六，管理的系统方法。应急管理也必须建立系统的观点，将整个管理流程视作一个完整的系统，实现目标的有效性。第七，持续改进。应急管理要求从过去的实践中积累经验，从错误中学习，推广正确的工作理念和模式，进行不间断的评估学习。第八，互利的供方关系。应急管理能力的提升要建立在不同管理主体之间的资源共享、协调合作的基础上，才能有效遏制突发事件。以上质量管理与应急原理在基本原则方面的互通性表明，将发展成熟的质量管理理论应用于应急管理领域，具有科学性和合理性，应急质量管理即由此产生。

（二）应急质量管理的内涵

应急质量管理，是运用质量管理的核心理念，如iso标准的过程管理、顾客为中心等，进行针对突发事件的管理。这一新领域和新思路的开拓，将对应急管理工作的开展有着重要的意义。基于iso9000系列质量管理标准的有关理念和方法而提出的“应急质量管理”理念，其基本内涵是将质量管理体系的理念运用到各类组织应对突发事件的实践中，建立起完善的应急质量管理体系，通过严格的质量标准和评价体系，提高各类组织应对突发事件的能力，减少突发事件对组织运行的破坏，进而有效降低突发事件对整个社会的影响。

二、应急质量管理的指导思想和工作步骤

（一）基本思想

1．化非常态管理为常态管理。应急质量管理要求进行常态化的风险管理，而不是突发事件爆发以后进行的非常态管理。应急质量管理体系将针对突发事件的管理被分解到每一个工作步骤中，融入整个组织正常的生产生活流程，使得突发事件管理与日常工作融为一体，以预防为主，常抓不懈，从而能够化异态管理为常态管理。2．化事后补救为事前预防。应急质量管理要求改变事后补救的工作模式，以事前预防为主，防范于未然，从源头上对风险源进行控制，做到未雨绸缪。这就要求首先找出可能影响质量或者导致危机的各种因素，进行合理分类，并运用科学的管理方法和程序逐一排除，使所有生产经营活动都处于可控范围之内。3．化模糊管理为标准管理。旧式应急管理通常只是个别人的管理，或者说是领导的管理，而并非所有人都参与其中。应急质量管理体系则要建立条理分明的应急管理模块，通过对流程的管理来控制每一个工作环节，对所有员工的工作程序进行严格要求，进而在每个员工脑海中形成清晰的应急管理脉络，实现化模糊管理为标准管理。

（二）工作步骤

基于上述分析，各类组织需要遵循相应的流程和规范，对应急管理过程中的各个环节进行高效的管理。只有对突发事件发生和发展的各个阶段进行科学、全面的针对性管理，才可能提高应急管理的效果。具体来说，这一目标将通过以下步骤实现：

1．树立风险意识。风险意识是应急管理的起点，要实现应急管理的常态化，就要大力加强对员工风险意识的培养，不仅要在领导阶层，同时在广大一线员工中也要建立相关的培养机制，这是应急管理战略工作的重要组成部分。正确的风险意识是应急质量管理的先决条件，只有在正确的风险意识下进行各项活动，才能使组织的应急质量文件书得以贯彻。通常很多不安全的行为与人的素质、培训、教育有关。［3］因此，应该在基层以及广大民众中建立相关的培训机制，使应急管理的常态化成为一种现实。这需要全社会的共同努力，针对不同的人群开展相应的风险意识培训教育活动，在全社会范围内树立起防患于未然、有备而无患的风险思想。具体而言，首先从社会公众开始进行普遍而通俗的教育和宣传，其后通过社会公众所属的各级组织继续推广正确的风险意识。再次，由行业领导机构和政府相关部门对各类组织领导者进行防微杜渐的意识强化。最后，由上级政府部门组织有资历的机构、专家和人员对各级公职人员进行责任意识的培训教育。

2．建立应急质量管理体系。应急管理强调事前防范、事中控制、事后总结的全过程管理，只有对每一个阶段都进行标准化的管理，才能“临危不惧”。通过应急质量管理标准书的有效实施，使应急管理常态化，才能从源头上遏制突发事件的爆发，避免无处不在的威胁。（1）预案管理。预案是应急质量管理体系的重要组成部分（预案应对具体适用范围加以规定），是针对危险源（即组织内部可能产生的风险）的处置而形成的制式文件。因此组织应在对潜在的风险源进行系统分类的基础上，由专业人员制定相应的三级预案体系，并以此开展应急质量管理工作。（2）风险源管理。风险源是突发事件爆发的根源，而治本正是应急质量管理所追求的目标。对风险源进行有效管理意味着组织要通过日常监督对整个运行过程实施监测，包括风险识别、脆弱性分析和风险分析，最后再根据这些分析对该组织的应急能力做出评估，以明确应急管理中的优势和劣势，需要和不足之处［4］，要解决的问题就是根据相关信息的变化趋势来判断可能出现的事件。［5］在这个过程中，基层人员应尤其注重对日常工作流程运转中隐藏的风险的防范［6］。具体来说，风险源管理大致通过以下步骤实现：信息收集———风险源识别；信息分析———风险源确认；信息处理———风险源控制；信息更新———风险源再识别。其中，风险源识别是关键的步骤，要通过风机检测系统或信息监测处理系统认识和辨别出危机潜伏的各种症状。［7］信息分析要对采集到的信息与组织的衡量标准进行比较分析，进一步评估突发事件发生的概率和频率，从中确定可能发生的风险，通过对信息做出的准确评价，为决策者和有关部门提供可靠的依据。［8］基于此，组织就能够依据信息分析的结果，做出相应的处置决定，达到控制风险源的目标。以上流程通过不断的运转，实现信息的更新和新循环的开启。（3）应急处置。应急处置过程以预案的启动作为开始，以风险源被有效遏制为终点，具体如下：第一，应急响应，为将损失降到最低；第二，指挥协调，做出决策，掌控局势，调动应急资源，并对整个应急协作系统进行全面的管理；第三，信息管理。为决策者提供及时准确的情报，同时向组织成员、民众传递适当的信息。（4）应急后管理。为使受损的组织及被影响单位尽快回归正常轨道，突发事件后的恢复重建过程至关重要。具体为：评估与学习，组织恢复。（5）持续改进。持续改进意味着旧一轮的应急质量管理工作的终结和新一轮工作的开始。在联系日益紧密的现代社会，组织面临的内外部环境时刻都有变动的可能，这就要求组织必须时刻对此进行关注，以作为制定新的政策方案的参考和依据。

三、应急质量管理的实践应用

应急质量管理模式的推进将改变目前只有政府部门是应急管理主角的现状，使得各类组织及其成员和社会公众都成为这一模式的重要主体之一，只有全员参与的应急管理才可能最大程度的化解风险和避免突发事件的产生。

（一）第一步：组织的风险源分析

各类组织首先要分析本单位内生产、经营、办公等的应急管理现状、存在的问题及面临的形势，以此确定应急管理工作的侧重点。从实际出发的应急管理工作将有助于组织应急质量管理能力的提升，能够在有效把握工作侧重点的同时，避免不必要的资源浪费。组织应对自身的各个环节进行全面的分析，规定正确的行为规范，确定合理的工作流程，并在此过程中分析可能导致组织陷入风险状态的因素，对其加以监督，才能及时准确地发现异常，从而实现有效的应急质量管理。具体步骤如下：①收集资料。对日常生产有关的相关报表、组织章程、组织机构、各职能部门的职责权限和工作范围、岗位责任制度等资料进行搜集，做足基础性准备工作。②进行组织分工开展初步调查。确定诊断的主要负责人员和其他工作人员进行适当分工，对组织以往和目前的经营状况、人员状况、管理状况以及内部控制的实际情况进行调查。③根据上一步的调查将结果进行再分析，查找出可能的弊病，并进一步顺藤摸瓜，直到查明弊病的原因和表现为止。④综合分析确定可能的风险源。此项工作是根据上步的结果得出结论，有小问题的做出调整，有重大缺陷的需要立即进行整改，以免为组织后续的生产生活造成损失。

（二）第二步：自下而上建立应急管理标准体系

基于上述风险源，相关部门要形成管理这个风险源的应急文件书，它是组织开展应急管理工作的依据，是应急质量管理活动的指导性文件。因此，标准书的制定应坚持科学性、实用性的原则，以符合应急质量管理工作流程的普遍性、闭合性、稳定性、可持续改进、可控制追踪［9］等特征，实现对危机事件的事前、事中、事后的全过程管理。1．订立本单位第三级应急管理文件标准，形成第三级应急管理标准文件书（即应急管理的作业文件）。其形成路径是：一线员工结合自己的工作，梳理各自的工作流程，制作个人安全生产规范，并依此形成应急手册；具体为开展岗位风险源辨识、风险评估、风险控制、应急处置措施设计，确定控制危险所需要的硬件条件和应急物资；将以上内容组成第三级应急管理标准文件书，要求可操作性强、简明扼要，易学、易懂、易记、易用。2．订立本单位第二级应急文件标准，形成第二级应急文件书（即应急管理的程序文件）。其形成路径是：在第三级应急管理标准文件书的基础上，依据对风险源进行的分类，形成专项应急预案，即二级应急管理标准文件书。该文件书要求可行性强，并综合考虑人员与物资的配备，与此同时形成相对应的应急演练标准。3．订立本单位第一级应急文件标准，形成第一级应急标准规范书（即应急管理的原文件）。其形成路径是：在第三级和第二级应急标准的基础上，订立行业总体应急管理规范，形成第一级应急文件书，该文件书要求具有广泛的适用性，能有效指导各组织的应急管理工作。4．订立本单位管理层的应急管理工作标准体系，形成应急管理工作手册（即应急管理的责任文件）。其形成路径是：在三级应急管理标准文件书的基础上，针对决策层和中层管理人员订立相应的应急管理工作标准，明确职责，用以提高应急工作的组织管理效率。该文件书要求责任明晰，且要保障不同层级、不同部门管理人员之间顺畅的沟通渠道。5．订立应急管理工作的评审标准，形成应急管理的评审文件书。用以对应急质量管理工作的效果进行评价。评审标准分为内部、外部评审标准。内部评审标准用以各类组织对自身的应急管理工作进行定期评估检测，外部评审标准将为政府及其他社会组织对本企业的应急管理工作进行评价时提供依据。该文件书要求设定相关参数，各项指标应具体、明确、实用。

（三）第三步：全面贯彻应急管理标准体系，循环改进、持续提升应急管理工作

组织在形成应急管理的工作手册和工作标准后，通过对人员进行的针对性培训，使其掌握应急质量管理标准书的思想与内容之后，即可严格依此进行日常的工作管理。对于工作中出现的问题，及时依照标准进行整改，同时定期对应急管理质量标准书进行科学的修订。为保证应急质量管理体系的有效运行，要做到两个“到位”：一是认识到位；二是管理考核到位。开展纠正与预防活动，充分发挥内审的作用是保证应急质量管理体系有效运行的重要环节。内审是由经过培训并取得内审资格的人员对应急质量管理体系的符合性及有效性进行验证的过程。对内审中发现的问题，要制定纠正及预防措施，进行质量的持续改进，内审作用发挥的好坏与应急管理质量标准体系的实效有着重要的关系。同时，为使应急质量标准书规定的各个方面在组织内得到有效的贯彻和执行，应该通过相关培训使全体人员真正理解各自职责所在，即知晓何时由何人如何进行正确的事，这有助于组织成员在短时间内做出快速处理的紧急决策。鉴于应急质量管理标准书是对应急质量管理的各个过程进行了规定，不同的岗位主要执行各自的职责，“专”与“全”的关系表现在应急质量方面“专”更加关键。因此，组织在所有人员了解基本流程的情况下进行有所侧重的培训，即对标准书中的各个部分分别进行有针对性的专业知识教育。需要强调的是，组织的高层管理人员应系统地掌握各类应急管理的专业知识。

（四）第四步：全面开展应急质量管理体系的外部评价工作，实现应急管理能力的提升

在应急质量管理标准制定出来后，其具体的实施过程与效果，除了组织内部的监督和审核，还需要进行客观的外部评价。作为外部评价主体，政府应独立于组织的权威机构对其应急质量管理工作进行全面评估。［10］但是政府的监督绝不是单指政府或政府部门出面进行检查、管理，而是应该形成一种效应，或者形成一种日常的规范。政府评价工作要深入到整个企业应急质量标准体系的建立和执行过程中去，成为整个标准体系必不可少的一个环节。政府在监督与评价组织的应急质量管理标准的过程中，应采用质量管理标准中的pdca（即p—计划、d—执行、s—学习、a—行动）过程管理与管理评审的方法，提高监督和评价的工作效率，不断改进和完善应急质量管理标准。应急指挥机构应在专家的协助下，以动态性、综合性、可比性、主导型、灵活性与扩展性、定性与定量结合、目标导向性等为原则［11］，制定出应急质量管理的监督与评价的具体标准和细则，并对具体负责人员进行应急质量管理的培训，推广到每个工作人员中去，最终形成一个完善的监督与评价体系。具体来说，政府评价是由政府部门对各类组织应急质量管理体系的形成、建立、实施、效果等情况进行综合评估，是管理、评价、监督不同组织应急质量管理工作的有效工具和方法。在应急处置的过程中，社会公众难以全面了解组织的突发事件处理情况，而对于信息的收集、风险的预报与处理、决策的正确与否、资源调配的效率与效果等情况，政府机构是最有能力进行调查和评价的。因此要充分发挥政府在应急质量管理外部评审中的作用，指派专人或专门机构，及时调查组织在应急质量管理工作中的漏洞和问题，建立秉公执法、求真务实的应急质量管理外部评审队伍，形成完整的评价工作流程。基于行业特点，组织的应急管理标准体系由三级、二级、一级文件书组成，政府评价也要形成与此相对应的标准。同时，政府评价标准的制定应坚持直观性、针对性、有效性以及可操作性，选取代表性强的、可量化的具体指标进行评价，如预算资金的数量、资金使用率、物资采购数量、风险控制率等。确定具体指标后再将其分类提取，进而形成一套可用于各类组织的标准化评价体系。政府对各类组织的应急质量管理工作进行评估的具体方法如下：首先，通过标准化的指标检验组织是否建立了应急质量管理体系。按照行业标准，主要检验应急质量管理的关键环节和必备资源（包括人员、设备等），审核各类组织是否具备了应急质量管理的基本框架。其次，评价各类组织的应急质量管理体系是否符合要求。对组织的应急质量管理体系进行全面和深入的审核，严格按照评价标准的每一个指标，为组织的实际情况打分，根据评价结果确定该组织的应急质量管理系统是否符合规范的要求。再次，通过阶段性的评价工作衡量该组织不同阶段的工作绩效。确定被评估组织应急工作的有益经验，指出存在的不足与缺陷，并提供相应的改进意见。目标导向的原则要求政府对各类组织进行应急管理工作评价的过程中，以改进其绩效为目标，而不是以惩罚为追求。最后，监督组织应急质量管理系统的改进。通过专业化的审核指出组织应急质量管理系统存在的问题，参照行业内应急管理的有益经验提出改进意见，并监督组织应急质量管理工作的改进。

四、小结

风险质量管理范文篇10

关键词：制药生产；统计学；质量管理；质量风险；药品安全

随着科学技术的推进式发展，治疗各种疾病及不同治疗效果的药物层出不穷，人们在得益于新型药物的治疗的同时，也同样面临药物质量带来的风险。随着我国药检工作的不断推进，人们对药品质量风险的关注度也普遍提升。为了应对药品生产过程中的质量风险问题，国家出台了一系列的法规、政策，也投入更多的人力、物力致力于药品质量风险的研究。在此研究背景下，本文主要根据文献资料对制药生产过程的质量风险管理流程进行综述，并分析统计学在制药生产过程质量管理应用中的适用性。

1制药生产过程质量风险管理流程

质量风险管理是贯穿于药品生产过程的质量风险评估、控制、沟通及审核回顾的过程。实现对制药生产过程质量风险的有效管理，需要熟悉风险管理的流程。对风险管理流程的把控是实施风险管理、有效降低制药过程质量风险的前提和基础。因此，本文首先对风险管理的流程进行概述。将制药过程质量风险管理分为四个步骤：风险评估、风险控制、风险沟通和风险审核及回顾。

1.1风险评估

风险评估是进行风险管理的首要工作，风险评估主要包括了对风险的识别、分析以及风险分析过后的风险评价环节。这三个环节的主要工作是弄清楚可能产生的风险、风险发生率和后果的严重程度及对风险的评级。有效的风险评估工作需要企业建立完善的风险评估团队，并应使团队包括各方面的评估专业人员，他们应对药物生产过程中的每个环节有深入的了解，如人员、厂房、设施、设备、物料、产品等，并对生产过程中的风险有较为全面正确的认识，能够利用专业知识进行有效的风险评估。其中，风险识别环节的有效进行，需要企业相关人员能够对风险有较为敏锐的识别，可以参考并利用已有的风险识别经验和信息。可参考的资料主要来源于产品的生产数据资料。产品的数据资料可以形成对可靠质量水平的控制标准，当出现偏离一般生产水平的质量时，认定为可能会出现风险。相关风险识别理论，风险识别理论能够为风险识别提供理论参考，实现定量评判风险出现的可能性。风险识别的研究过程中会产生一系列识别指标，根据已有的指标进行风险识别不仅可以提高识别效率，也能在一定程度上提高风险识别的准确性。在识别风险后，对风险的分析十分重要。风险分析的主要目的是判断出现这个风险的可能性有多大，对风险的严重性和可能性进行分析判断，并通过对结果的分析，形成风险程度评价表。在风险分析这一步骤中，我们可以使用所有可用的信息对已识别的风险进行估计。风险分析对风险评估的准确性影响也较大。风险评价即评估该风险发生后影响的严重程度。在进行风险评估之前，应预先建立一个风险标准，在这个过程中，会使用到风险指数矩阵图，然后根据风险发生的可能性和严重性来综合评价风险等级。

1.2风险控制

风险控制是风险管理的最终目的，将风险控制在一定的可接受范围内是评价风险管理效果的有效指标。风险控制是在风险评估的基础之上进行的，根据风险评估的结果，分析风险控制的范围和可能性，然后采取措施降低风险。风险控制过程的关键问题是：（1）判断评估后的风险是否超出了风险控制的水平。当风险超出可接受的范围时，就要采取有关措施进行风险控制，以尽可能降低风险；（2）企业在降低风险中的可能性。任何风险都有产生损失的可能性，因此企业利用现有的风险管理水平，寻求风险的进一步降低，始终是风险管理的有效措施，也是降低企业可能性损失的有效方式；（3）分析风险，找出风险的可能性来源。风险具有不可预估性，因此找到风险的可能性来源是风险控制的必要环节也是可以正本清源的最有效措施。找到风险的可能性来源，能够及时发现可能出现的新风险并及时找到有效的降低风险的措施。

1.3风险沟通

在进行了有效的风险识别和风险控制之后，进行及时的风险沟通是风险管理系统程序的必要环节，也是风险管理模式良好运行的基础。一个风险交流的主要工作是进行同系统不同时期风险的数据分析。对不同时段的风险进行分析，能够系统把控风险管理的效果，并通过对比分析，找到不同风险管理过程中的优劣点，为后续风险管理的更有效开展打下基础，进而进行系统性的风险管理过程的全面分析。通过对整个风险管理过程的有效分析，能够及时了解风险管理过程中存在的问题，避免新的风险出现时重蹈覆辙。1.4风险审核、回顾在完成风险识别、风险控制及风险沟通后，风险管理程序的结果的审核及回顾是最后一个步骤，这对于全面把握该次分析管理的效果十分有效。风险审核及回顾的主要工作有：（1）形成有效的风险管理文件。对风险管理过程进行有效的回顾，并形成记录文件，以便为后续风险管理工作的顺利开展提供数据资料；（2）定期开展不同岗位员工的全面风险回顾工作，使管理人员和一线工作人员都能够及时对风险管理进行总结，同时可以通过有效的评价机制对风险回顾的效果进行考核。

2制药生产过程的质量风险管理

2.1统计质量管理法

近年来，随着科研技术水平的不断提高，药品的研发水平也有了长足的进展。药品的大规模研发，给更多的疾病治愈带来了希望，人们享受着新型药物的治疗效果，也面临着药物质量的风险。特别是在仿制药在整个药品处方量中占比逐渐增大的情况下，药品研发过程与制药过程的质量安全性成为人们关注的焦点，各国监管部门对于药学研发、药品生产开发与药品质量管理领域的统计学要求也逐渐提高。其中一部分原因归结于药品的安全性主要是在研发环节和生产环节体现的。除此之外，仿制药的大规模开发，也在很大程度上制约着药品质量的可靠性。在劳动力资源和原料资源成本日益增高的大趋势下，药品质量问题成为制约企业发展的有效因素。企业正在积极寻求有效措施使其在药品质量得到保障的前提下，降低研发和生产成本。统计学是一种有效的数学分析工具，在传统制造业的发展过程中其应用已经证明了其优势性。在监管要求严格化及企业自身发展动因的双重因素驱动下，统计学在药品生产过程质量管理的应用方面将会有长足的发展。通过对已有的科研资料分析发现，国内药企也已经大规模、广泛性地开始使用统计学工具来实现对药品生产过程的质量管理，但是在如何高效地利用统计学工具方面还有很大的提升空间，实现统计学在药品生产过程质量管理的有效利用是今后药品质量管理的一大方向。

2.2统计学在制药过程质量管理中的应用

2.2.1统计在质量控制中的应用。统计学是有效的制药过程质量控制工具，利用统计学对药品生产过程的质量进行控制是有效控制手段，如何实现统计学在药品质量控制中的应用是主要的研究目标。每一种药物都需要准确的成分配比，才能保证其药效，避免副作用和毒性。然而药品的生产过程中难免会因生产工艺、技术水平等因素而导致药品质量稳定性失良。药品稳定性的失良被称为药品稳定性的波动。药品稳定性波动可以分为自然波动和异常波动两种，而异常波动的出现往往是基于药品的原料性质不良、人员操作不当、技术水平欠缺等原因。对药品质量的控制主要就是通过发现和分析这些因素，从而控制药品的异常波动，实现其质量的稳定性。统计工作中的控制图可以实现这一目的。控制图的核心工作就是监测并识别药品稳定性的异常波动，并通过控制图的反馈控制，有效地处理异常波动，最终实现药品稳定性的波动范围控制在自然波动范围内，实现对药品质量的有效控制。

2.2.2统计学在质量诊断中的应用。作为统计过程控制的一个重要工具，控制图最早由休哈特博士（shewhart）在1924年首先提出，并被命名为shewhart控制图。这是科学管理的一个重要工具，特别是质量管理方面的一个不可或缺的管理工具。图形是通过测量或计算样本与样本的数目或时间来体现质量特性。统计推断是实现shewhart控制图的制图原理，利用统计推断实现对药品质量稳定性的诊断，其中利用的数据分析方法是方差分析。实现统计学在质量诊断方面效果的工作流程为：（1）根据研究对象确定要选用的控制图类型、控制的参数、取样间隔、取样次数和样本量；（2）进行生产研究，按照确定的取样方案进行样品取样，通过对取样样本的检验形成记录结果；（3）按照设计的规程计算中心线、控制下限和控制上限，并检查是否有任何点超出控制限，从而揭示异常波动；（4）通过对异常波动的分析，调查确定其发生来源，去除超限点，并重新计算中心线、控制下限和控制上限。如此循环，直到所有点落在控制限内，从而建立出用以对后续生产进行质量诊断的控制图。

2.2.3统计学在质量优化中的应用。利用统计学工具对药品生产过程质量进行有效的控制和诊断之后，还需要进行验收取样，从而实现对药品质量进一步控制和优化。质量源于检验，即使是对已经控制过的质量进行有效的验收取样，也能够进一步保证质量的安全性。从本质上来说，验收取样并不能从根本上保证质量，而是质量进一步优化的有效控制手段，也是预防严重质量偏离的最后防线。验收取样方法是根据取样结果和预先设定的判别标准，决定放行或拒收批次的决策理论，理论依据是概率分布。

3结语

对药品生产过程的质量管理是一项长期且艰巨的任务，也是在科技飞速发展的今天我们亟待解决的难题。本文主要是基于对药品生产过程中质量管理的流程分析，阐释统计学在药品质量管控中的应用和适用性。基于相关理论研究成果的缺乏，本文的研究可以为药品生产过程中的质量管理提供一定的理论支持。

作者:陈果果 单位:康龙化成（北京）生物技术有限公司

参考文献:

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心．药品gmp指南[m]．北京：中国医药科技出版社，2011．

[2]北京市药品监督管理局药品认证管理中心．药品生产经营企业风险评估系统：中国，201010233202.2[p]．2012．